【疫苗須安全有效！樂見國產疫苗儘速EUA並獲國際認可】
長久以來，對於藥物或疫苗的要求不外是 #安全性 與 #有效性，國家必須基此嚴格審查給予 #藥品許可證，或於特殊情況給予 #緊急使用授權，以確保國人的安全。因此，在疫情嚴重的當下，衛福部食藥署於去年10月即參照美國FDA規定及在國內學者專家討論後，就COVID-19國產疫苗發布了緊急使用授權審查標準。
從昨日高端疫苗所公布二期臨床試驗解盲結果，可看出高端疫苗在安全性與有效性，在科學試驗上有重大進展：
▶️ 安全性：安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
▶️ 有效性：高端解盲結果顯示不分年齡的免疫生成性合乎預期。
（詳見高端二期臨床主試驗期間分析解盲新聞稿：https://reurl.cc/kZ1eDn）
而衛福部昨天更進一步表示：#國產疫苗效力不能低於AZ疫苗 是緊急使用授權審查標準之一（衛福部新聞稿：https://reurl.cc/Gmx8aZ），相信這也是多數國人能接受的標準。也希望未來在台使用的國產疫苗，能持續完成食藥署所訂定的安全性與有效性科學標準，繼續完成緊急使用授權的申請。
另，近期國人也開始討論 #國產疫苗是否能獲得國際認證，意即：「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際？」、「施打國產疫苗後未來能否自由在國際間移動（疫苗護照）？」二大問題：
1️⃣ 關於「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際？」
在我們查找的資料中：衛福部訂定有效性試驗採用免疫橋接(immuno-bridging)方式，目前除了有國際權威期刊《自然醫學》（Nature Medicine）證實中和抗體效價與保護力的關聯（https://reurl.cc/6aZzKM），世界衛生組織（WHO）也在討論使用免疫橋接研究方式替代傳統三期臨床試驗（https://reurl.cc/83omLy），參與討論國家如歐盟、韓國也都表態支持。
而高端、聯亞兩家疫苗廠也都表示會繼續完成三期臨床試驗。（高端：https://reurl.cc/5r5x76）（聯亞：https://reurl.cc/Gmx2r3）
2️⃣至於施打國產疫苗後，未來能否自由在國際間移動（疫苗護照）？
經查核，疫苗護照討論最多是在歐盟，但根據歐盟議會官網的「歐盟COVID數位認證QA」（Q&A on the EU Digital Covid Certificate）（https://reurl.cc/a9nKDG）我們明確看到其表示：「該數位認證不是護照」、「不能作為旅行的先決條件」，且說明「由成員國決定是否接受其他成員國根據國家授權程序授權的疫苗接種證書或經世界衛生組織（WHO）認證的疫苗。」換言之，即便是在歐洲，也不會因為你沒有施打疫苗就不能入境，也沒有規定你只能打哪幾種疫苗，有沒有有接種疫苗，不會影響入境，但可能會影響檢疫程序。
總之，我們樂見國產疫苗在科學試驗上獲得成功的一步，更期望所有國產疫苗都能盡快完成衛福部認證，讓國產疫苗投入防疫。我們認為，國家必須要基於疫苗的安全性與有效性做最好的把關，我們也會持續監督衛福部的疫苗審核標準以及相關流程，保障國人健康，也讓世界看到台灣的生技產業。
#蘇巧慧 #國會有表現
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